무수 사이클로스포린 안약의 효과

Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution vs Vehicle for Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial | Ophthalmology | JAMA Ophthalmology | JAMA Network

JAMA Ophthalmology 2024년 4월호에 수록된 논문입니다. 안구건조증(DED) 치료에서 널리 사용되는 면역 조절제인 사이클로스포린을 물을 사용하지 않은 형태로 개발한 SHR8028 0.1% 사이클로스포린 안약의 효과와 안전성을 평가합니다. 사이클로스포린은 안구건조증(DED) 치료에 널리 사용되는 효과적인 면역 조절제이지만, 소수성(hydrophobic) 때문에 사이클로스포린을 안구 표면에 전달하는 데 어려움이 있습니다.

 

디자인 및 방법

• 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 무작위 임상시험으로, 2021년 3월부터 2022년 7월까지 중국의 12개 병원에서 진행되었습니다.
• 대상자: 중등도에서 중증의 안구건조증 환자 206명(평균 연령 47.8세, 90% 여성).
• 연구는 인공눈물을 사용한 14일의 초기 준비기간 후, 환자들을 사이클로스포린 투여군과 위약군으로 나누어 29일간 하루 두 번 점안했습니다. 29일 이후 모든 참가자는 추가로 12주간 사이클로스포린 투여를 선택할 수 있었습니다.

주요 평가 항목

• tCFS(전체 각막 형광염색) 변화와 건조감 점수 (시각적 아날로그 척도) 변화.

결과

• tCFS 점수: 사이클로스포린 그룹은 위약군에 비해 tCFS가 유의하게 개선됨(변화량 Δ = -1.8; 95% 신뢰구간, -2.7 ~ -1.0; P < .001).
  • 사이클로스포린 군: 기초 점수 대비 -4.8 감소
  • 위약군: 기초 점수 대비 -3.0 감소
• 건조감 점수: 양 그룹 모두 개선되었으나 유의미한 차이는 없었음(Δ = -3.8; P = .17).
• 부작용: 사이클로스포린 그룹의 14.6%, 위약군의 10.7%에서 치료 관련 부작용이 보고됨.

결론으로 새롭게 개발한 SHR8028 0.1% 사이클로스포린 안약은 중국의 안구건조증 환자에서 tCFS 개선에 효과적이었으나, 건조감 점수에는 유의미한 개선이 없었습니다.